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新品上市 | 非凡国际基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒正式获批!

非凡国际(中国区)-官方网站 2022.03.05


 
新品上市
2022年2月15日,,,,,,,,非凡国际基因最新研造的人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获得国度药品监督治理局(NMPA)三类医疗器械认证,,,,,,,,注册证编号:国械注准20223400202。。。。 。。
 
 
21世纪发现的新型呼吸路病毒
2001年,,,,,,,,荷兰学者Bernadette G. van den Hoogen从28名呼吸路习染疾病患儿的鼻咽排泄物样本中分离出一种新型呼吸路病毒,,,,,,,,并将其定名为人类偏肺病毒(Human metapneumovirus,,,,,,,,HMPV)。。。。 。。同时,,,,,,,,血清学钻研批注,,,,,,,,到5岁时,,,,,,,,荷兰险些所有儿童都接触过HMPV,,,,,,,,并且该病毒在被发现之前已经在人类中传布了至少50年。。。。 。。
 
HMPV属于肺病毒科偏肺病毒属,,,,,,,,是一种有包膜的单股负链RNA病毒,,,,,,,,基因组大幼为13 kb。。。。 。。系统产生分析批注,,,,,,,,HMPV目前存在A和B两种基因型,,,,,,,,蕴含4个亚群(A1和A2、B1和B2)。。。。 。。
 
呼吸路习染的重要病原体之一
2021年8月18日,,,,,,,,中国疾病预防节造中心在《Nature communications》颁发了一项历时11年的来自于全国106个城市的277家哨点医院和92个参考尝试室的呼吸路传染病监测数据钻研。。。。 。。
 
监测数据显示:在引起急性呼吸路习染的8种重要呼吸路病毒中,,,,,,,,HMPV在全春秋段的阳性率占比为4.1%,,,,,,,,其中在儿童和老年人中的阳性率占比别离为4.8%和4.7%。。。。 。。
 
 
 
盛行季节
《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日颁发的一篇针对4种呼吸路病毒全球每月盛行情况的钻研文章显示:在大无数温带地域,,,,,,,,HMPV盛行产生在冬末和春季,,,,,,,,但在热带地域,,,,,,,,盛行功夫更为多样化。。。。 。。
 
我国无数地域的HMPV习染高发季节为冬春季,,,,,,,,而香港、昭通等地域则为春夏之交。。。。 。。
 
传布蹊径
HMPV可通过直接或亲昵接触传布,,,,,,,,蕴含飞沫、大颗粒气溶胶或通过传染物间接传布。。。。 。。家庭内部的续发病例之间易产生病毒传布。。。。 。。
 
易动人群
HMPV可导致所有春秋组人群的呼吸路习染,,,,,,,,婴幼儿、老年人??? ?? ?? ?砂樗娼涎铣恋闹⒆。。。。 。。老年人、免疫缺点患者及有心肺疾病的患者是HMPV习染的高危人群,,,,,,,,此类人群习染HMPV引起的发病率和病死率高。。。。 。。
 
临床阐发
HMPV可致上、下呼吸路习染,,,,,,,,临床阐发可从轻度呼吸路症状到沉症肺炎。。。。 。。临床阐发与RSV习染类似,,,,,,,,阐发为咳嗽、喘息、发热、紫绀等,,,,,,,,其中30%~40%患儿出现发热症状,,,,,,,,70%~80%患儿出现喘息症状。。。。 。。住院患者的临床阐发蕴含细支气管炎或哮喘加沉以及沉症肺炎和急性呼吸窘迫综合征。。。。 。。
 
检测步骤
HMPV习染诊断技术蕴含病毒造就、核酸检测、抗原检测和血清学抗体检测。。。。 。。
 
 
 
 
国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒
 
在HMPV发现的从前21年里,,,,,,,,由于不足有关精准、有效的检测产品,,,,,,,,国内对于HMPV习染的检测存在不及,,,,,,,,很大水平上影响了HMPV的整体检出率。。。。 。。
 
作为国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测产品,,,,,,,,非凡国际基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒的遍及利用,,,,,,,,将有效改善上述情况,,,,,,,,有助于精准鉴别习染病原,,,,,,,,为临床诊疗提供靠得住的尝试室检测凭据,,,,,,,,同时也可为呼吸路习染病原的盛行病学监控提供有效数据。。。。 。。
 
 
精准靠得住
选取一步法RT-PCR技术,,,,,,,,检测精准急剧,,,,,,,,了局靠得住。。。。 。。
 
活络度高
试剂盒检测活络度可达200 copies/mL。。。。 。。
 
内标监控
监控检测全程,,,,,,,,削减假阴性了局的出现。。。。 。。
 
特异性好
以HMPV基因编码区的高度守旧序列为检测靶标,,,,,,,,设计特异性引物及荧光探针,,,,,,,,进行一步法RT-PCR扩增,,,,,,,,与习染部位一样或习染症状类似的其他病原体无交叉反映。。。。 。。
 
临床切合性好
临床试验了局显示,,,,,,,,与Sanger测序法对比,,,,,,,,试剂盒的检测阳性切合率为100.00%,,,,,,,,阴性切合率为99.35%,,,,,,,,总切合率为99.43%。。。。 。。
 
历经近三十年的发展,,,,,,,,非凡国际基因不休丰硕和美满体表诊断整体解决规划,,,,,,,,尤其在核酸检测技术领域实现了全产业链贯通。。。。 。。非凡国际基因将持续秉承“全面满足需要,,,,,,,,经典值得信任”的理想,,,,,,,,不休为习染、遗传、肿瘤等疾病的精准诊疗带来更多的创新“智”造。。。。 。。
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